胆大包天!狂犬疫苗也敢造假?!

新闻来源:封面新闻、中国日报

 

国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗被立案调查。

 

7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。国家药监局宣布,将收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。随即,长生生物公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

 

【国家药品监督管理局发布公告】

 

7月16日,狂犬疫苗造假事件还在发酵。

 

疫苗生产商长生生物科技股份有限公司(下称长生生物,002680 )当日开盘一字跌停,报收22.1元/股,成交额为1211.52万元。

 

【涉事狂犬病疫苗】

 

针对此事,@人民日报发表评论连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理。幸亏所涉批次产品尚未上市销售,否则后果不堪设想。疫苗关涉生命安全,来不得丝毫猫腻,容不得半点瑕疵,也使不得一点侥幸。用彻查还原真相,依法处理打消公众恐慌,确保药品安全。

 

【人民日报发表谴责】

 

要知道,我国宠物和犬类的预防注射率很低,无症状家犬的带毒率都有8%~25%。被咬后,若不及时注射疫苗或注射了无效疫苗,一旦发病,其病死率几近100%

 


 

本文节选编译自UpToDate临床顾问 “狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗” 题,描述如下:

 

引言

狂犬病 世界各地有超过33亿人居住在狂犬病地方性流行区。据估计,人类中狂犬病导致的死亡率为26,400-61,000例/年。大多数病例都发生在非洲和亚洲,主要由犬类储存宿主引起。自1980年以来,美国每年平均有2例致死性人狂犬病,多数与蝙蝠暴露相关。

 

狂犬病几乎都会致命,但经适当的伤口处理和暴露后预防可防止感染。在美国,虽然人狂犬病的发病率很低,但每年仍有16,000-39,000例与可能患狂犬病动物接触的患者接受了暴露后狂犬病预防。

  

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 ● 尽管第一支狂犬病疫苗在1885年就已问世,但据WHO估计,全世界每年仍有30,000-70,000人死于狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒属弹状病毒科中多种嗜神经病毒所致。

 

● 狂犬病毒有嗜神经性倾向,并沿神经播散。病毒体先在侵染部位附近增殖,然后进入局部运动和感觉神经。随后病毒在外周神经的轴浆里朝中枢逆向迁移,直至脊髓和脑部。

 

● 可能会影响宿主感染易感性的因素包括病毒感染量、伤口与中枢神经系统的距离及宿主遗传差异。平均潜伏期为1-3个月。

 

 前驱期表现为非特异性的流感样症状,包括不适、厌食、易激惹性、低热、咽痛、头痛、恶心和呕吐。病毒入侵处可能还有提示狂犬病毒感染的特定神经系统症状和体征,包括感觉异常、疼痛和瘙痒。

 

 不管是脑炎型还是麻痹型狂犬病,前驱期后都会出现急性神经系统综合征,通常持续2-7日。大多数患者都存在脑炎型狂犬病,其表现包括多动、持续发热、意识波动、疼痛性咽部或吸气痉挛、自主神经刺激(过度流涎)、恐水病及抽搐。麻痹型狂犬病的特征为四肢及括约肌受累。

 

 不典型狂犬病比两种典型狂犬病少见,最常在蝙蝠导致的狂犬病患者中出现。不典型特征包括神经病理性疼痛、前驱期中被咬伤肢体舞蹈症样运动、局灶脑干损伤体征、脑神经麻痹、肌阵挛及抽搐。在生前诊断狂犬病的方法包括:对皮肤活检样本进行病毒特异性免疫荧光染色,从唾液中分离病毒,或者在脑脊液或血清中检测抗狂犬病病毒抗体。

 

 单一检测方法的敏感性都有限,因此患者生前诊断狂犬病需要采集唾液、皮肤、血清及脑脊液等多种样本,并采用多种方法进行检测,具体取决于样本类型。

 

 鉴别诊断取决于患者是表现为脑炎型狂犬病还是麻痹型狂犬病。对于脑炎型狂犬病患者,主要的鉴别诊断包括西尼罗病毒及单纯疱疹病毒感染。对于麻痹型狂犬病患者,主要的鉴别诊断包括吉兰-巴雷综合征、横贯性脊髓炎以及脊髓灰质炎。这些鉴别诊断的评估通常包括脑脊液分析及脑部影像学检查。

 

涉事公司最新回应

 

月16日早间,长生生物针对此事发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”

 

【长春生物发布通告】

 

值得注意的是,这并非这家疫苗生产公司首次出现疫苗生产问题,2017年11月,该企业另一个疫苗产品——百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。

 

不过,此次狂犬疫苗的停产及召回,是否会影响到该公司其他疫苗的生产,尚未得知。此外,此次国家药监局的飞检通报尚未涉及长春长生生物所生产冻干人用狂犬病疫苗是否存在效价或者质量问题。

 

 

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