作者：宏哥 

来源：医殇微信公众号

 

为什么法律规定未经批准生产、进口的药就是假药呢？

 

《药品管理法》第48条规定，凡依照相关法规必须批准而未经批准生产、进口，或依照相关法规必须检验而未检验即销售的，都按假药论处。

 

其实国家法条如此规定也是从更为广阔的人民大众的生命健康来考量的。药品种类繁多，个人或者医院或者经销商基本上均无能力去检验药品真假，在国内药品真假只好从渠道上判断。而从国外自带甚至是经过代购购买的药品，根本无法判断是真的药品还是制假者里面塞了点淀粉做的假货。

 

目前的现状：准入慢，价格高

 

而药品进入临床是一个复杂的过程，欧美研发的新药上市后都有上市后的临床4期研究，既新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。我国制药工业基础薄弱，加之药品药效和副作用在不同人种间可能存在差异性，所以造成了很多的新药在欧美上市后却在国内迟迟无法上市，而这又进一步造成了国内外可应用药品范围的差距。

 

而国家已经在做加速新药审批速度、通过国家谈判批量采购等方式来对进口药品价格进行控制。但即使如此，还是有个比较特殊的例子得说一下，印度，印度仿制药因为价格低廉而患者喜爱，我们国家因为WTO中的专利权保护条款的限制在仿制药这块不能像印度那样为所欲为，而正因为价格的差距，也造成了印度仿制药在国内有着巨大的市场，而这个市场基本上就是通过蚂蚁搬家式的代购之类的渠道进入的，同样的，使用此类药物，存在着个人或普通机构无法验证药品真伪的弊端。

 

而在抗肿瘤药物的领域，因为国情，甚至还存在着原料药的市场，部分肿瘤患者因为家庭条件一般，连印版的仿制药都吃不起，只好吃些自己买的原料药加工的胶囊或者药片，这就是更加危险的行为了。

 

聊城假药门网络上一些不同声音

 

在聊城假药门走到今天，很多的信息都披露的已经差不多了，有些人利用一些边角料的信息二次加工用来攻击理想记和阿宝。这里我也一并做个回顾与解释。

 

lucius厂家可能不正宗的问题

 

微博用户@40老黄兔 著文说在山东卫视里视频中放出来的王玉青父亲所服用的卡博替尼系lucius厂家生产，有其他文章说查找不到卢休斯药厂在斯里兰卡的登记注册信息，以及卢休斯卡博替尼外包装和官网上所介绍的公司地址根本不存在，并以此理由支持王玉青。

 

 

 

我不认可这种态度，理由如下：

 

1、药品是有生产厂家的区分的，一般国内呢同一个药品(通用名)不同的生产厂家为区分会给自己厂生产的加个商品名，例如正大天晴药业生产的盐酸二甲双胍缓释片的商品名叫泰白，上海施贵宝制药生产的盐酸二甲双胍商品名叫格华止。

 

 

而卡博替尼是一个药品的通用名，陈医生医嘱上开的是卡博替尼，但是并没有让你一定要用lucius厂家的产品啊。

 

 

2、lucius厂家可能不靠谱，也就是在这事大范围曝光之后，再去追溯才发现的这个问题，说实话哪怕是肿瘤科医师也不会对尚未进口的国外药品生产厂家的具体情况那么了解啊。

3、陈主任介绍的是病友，让王玉青通过病友去问，而非介绍了销售渠道。

4、最重要的一点是警方已经通过调查确认陈主任并未在此事中谋取任何利益。

 

对于聊城市卫健委的建议

 

1、聊城市卫健委依据执业医师法给予陈主任行政处罚，我没有异议，因为毕竟陈主任虽然是出于好心，但是的确是在医嘱上体现了卡博替尼的药品字样，的确是违反了相应的规定。

 

2、但是依据《山东省卫生计生行政处罚量裁基准》及综合目前所曝光的整个事件的过程来看，在处罚的力度上可能存在过重的情况。当然这与当时媒体曝光后，事件还未完全理清相关性极大，这个我认为也不是聊城市卫健委的一方过错。但是此事影响极大，应根据目前曝光的相关事实重新考量是否存在行政处罚过重，如果存在应及时加以更正。

 

3、聊城市人民政府网站，政民互动，12345市民服务热线虽然对王玉青的执业问题进行了部分回复。但是对于网络上反应的王玉青可能存在超范围执业，甚至是可能存在取得乡村医生证过程中或者后续的认定中是否存在违规的质疑应该给予更为严格的介入及审查。

 

从我这里得到的信息是：具体调查工作由东昌府区卫健委完成。而我认为这个审查不应由东昌府区卫健委自己审查，因为乡村医师证是他们发的，该卫生室也是其审批的，再由东昌府区卫健委自己审查自己并不合适。应最起码由聊城市政府或者聊城市卫健委牵头进行相关复核工作。

 

4、对于今日阿宝实名举报中称聊城市卫健委部分同志想坐实此案，死不悔改的说法，若属实，我对当地卫健委部分同志此种行为不能理解、也不认同。

 

 

对于广大医护人员的建议

 

1、王玉青式家属毕竟属于极少数中的极少数，网络上目前流传部分医护对来自聊城的患者存在戒心，我能理解，但不建议如此。

 

2、学习法律知识，严格按照规矩办事，是维护医护人员自身安全的唯一手段。

 

3、目前未经批准进口的药物都是法律上的假药，此类药品的应用上存在法律风险。如果在向患者介绍使用此类药品时，要注意：

 

若中间存在利益环节，基本与刑法中的销售假药罪很难脱开关系，故千万千万千万不要在过程中掺杂任何利益纠葛；

 

未经批准进口的药品，你无法认定是否为现实意义的成分假药，故千万千万千万别去“好心”介绍购买渠道；

 

市场上除了原研药、仿制药、还存在原料药这种怪胎，为保证药品质量，千万千万别去介绍购买原料药；

 

不能在医嘱、病程记录中反应该类药品，告知需注意技巧（科普式告知为佳）；不在微信、短信等载体上向患者及家属明确推荐此类药物。

 

记住所有药物都有风险，要是产生了药物副作用，或者疾病自然进展导致了后果，一些不能理解的患者或家属拿着这些证据到主管部门一投诉，你即使前面红字推荐的部分都做到了，一个行政处分还是少不了的。

 

案例分享

 

以下案例因为患者服用了原料药（可能），最终死亡，虽然这个死亡可能也是药品不良事件，但是经治医师向患者推荐了购药渠道惹下了大麻烦，所以目前还在接受调查，估计是调查是否存在利益纠葛，是否真向患者推荐了原料药。

 

而本次采访记者同志同时采访了患者家属、医院方、警方。且医院方的解释及表态也给的时间较长，我认为目前看来还是相对客观的。如果查实经治医师在其中收受好处，我也赞同依法依规进行严肃处理。

 

 

此新闻中较为可能的是患者服用了原料药，但其质量无法控制。而原研药都存在以下的一些副作用，服用作为原料的原料药一旦发生，你有18张嘴都讲不清，更别说如果查实有利益输送，那基本上就代表着职业生涯的结束。