药品不良反应，咋上报？
来源：医学界
作者：陈楠 南方医科大学附属郑州人民医院 副主任药师
我国的药品不良反应报告制度与管理机制
2011年5月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》在药品不良反应报告制度中指出“药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。”《办法》于当年7月1日起施行。
在以“报告”为主要手段进行监测管理的模式下，CFDA行使主要管理职能，并设立了“CFDA药品评价中心（药品不良反应监测中心）-省级药品不良反应监测机构-市级中心-县区级药品不良反应监测机构”的四级监测系统。
患者个人如何上报药品不良反应？
1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。
2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。
医疗机构如何上报药品不良反应？
组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。
上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。
（药品不良反应/事件报告表）
上报网址：http://www.adrs.org.cn/sso/login?service=http%3A%2F%2Fwww.adrs.org.cn%2FPF%2FcasAuthUser
上报原则：可疑即报
药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。
但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。
报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。
1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）
其他说明
①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。
③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。
对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。
鼓励措施
无论是国家还是医院都对药品不良反应采取鼓励态度，尤其是一些大型综合性三甲医院，会实施一些奖励措施鼓励监测员及时发现并上报药品不良反应。
医院的定期培训及宣传会促进这项工作的顺利开展，调动临床上报的积极性。然而，医师在报告时有时候会有疑虑，考虑是否要承担医疗责任。
其实，《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条明确：国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。同时，第六十条明确医疗机构需要按照要求开展药品不良反应事件报告、调查、评价和处理。不按要求上报反而要承担相应法律责任。
医院施行的药品风险管理策略
建立在药品不良反应报告基础上，医院施行一系列的风险管理措施。包括：
药品不良反应监测报告——药品不良反应报告的考核与奖励——对医院内报告数据的汇总分析与公示反馈（每季度或是定期）——对国家不良反应信息通报等药物警戒信息的通报——对安全性监测出现问题的风险药物的召回与医院药品目录的修订等。
药品不良反应上报平台与报告数据的利用
“国家药品不良反应监测信息网络”是各级机构上报药品不良反应的共用网络平台。对平台收集的所有药品安全性数据进行汇总评价后，由国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应警示信息。
截止到2016年8月，在CFDA网站已发布《国家不良反应信息通报》70期，通报中涉及药品安全性警示信息、对相关生产企业完善产品说明书的相关安全性信息，对医疗机构给药的指导建议、对公众的用药安全性建议等。作为一项有效措施，为减少严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全起到了预警作用。
药品风险管理的建议
我国的药品不良反应报告制度对药品风险管理发挥了重要作用，但与美国FDA施行的风险评估和减轻策略（REMS）相比，在药品暴露相关风险后的处理措施方面仍有很多可以借鉴之处。
建议：
1、在《药品不良反应信息通报》的警示基础上，增加“沟通计划”。设定针对不同群体的标准化的沟通方案，包括对医师、药师、护师、患者的沟通内容，由药品生产企业负责执行。
2、借鉴REMS中的“保证安全使用单元”（Element to Assure Safe Use，ETASU）。ETASU被认为是REMS计划中内容最丰富的组件，其涉及医务人员在开具处方、发药和后续用药前所必须采取的具体行动，例如规定必要的检验检查项目及回访。
3、鼓励药品生产企业进行药品上市后再评价的临床研究。