如何鉴别真假口罩

以下文章来源于腾讯医典 ，作者王凤灵

 

最近几天，真口罩坐地起价、假口罩泛滥横行的案件不断被曝光，令人愤怒。
1月25日，浙江义乌5名假口罩商贩因涉嫌销售伪劣产品罪被刑拘，1人在逃。
1月26日，哈尔滨一药房用9400A普通劳保防尘口罩冒充N95口罩销售，被罚5万元；
1月28日，天津一药房12元KN95口罩卖128元，被监管部门罚300万；同日，北京丰台区一药房把进价200元/盒的3M 8511CN型口罩（十只装）卖到850元/盒，也被罚了300万。
目前，各大医院口罩等物资紧缺，热心群众纷纷捐助、也有国外友人给中国捐口罩，但国内某些人却盘算着怎么“发国难财”。
不法分子得到惩罚，可谓大快人心，但更多人担忧这只是冰山一角。

之前，腾讯医典已经科普过如何选口罩、戴口罩，而今天，不得不给大家再补一节课——如何鉴别真假口罩。

 

看店铺资质

 

和普通的棉布、纱布口罩不同，医用防护口罩和医用外科口罩都属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》 [1]，从事第二类医疗器械的经营 必须向市级食药监部门备案，没有相关资质的企业、个人不得经营售卖。
所以，路边流动摊位、随便拉个群卖“医用外科、医用防护口罩”， 要么涉嫌无照经营；
要么卖的根本不是这2种口罩， 而是普通口罩，对病毒细菌的防御作用低很多，那就涉嫌“虚假宣传”了。

线下药店一般都有经营备案。如果在网店购买，建议大家仔细看店铺介绍、商品详情里是否有“第二类医疗器械经营备案凭证”，或者询问卖家提供备案凭证。

来源：网络

 

如果没有，这家店大概率不靠谱！

 

看包装上的编号

 

医用口罩的包装上有2个重要信息：注册证编号和生产许可证编号。

 

来源：网络

 

每一款医用口罩都有自己的“注册证号”，就像身份证一样，同一家厂商生产的不同型号口罩，注册证号也不同。

 

同时，医用口罩生产厂家还必须有省级食药监部门批准的医疗器械生产许可证。

 

医疗器械注册证编号和生产厂家的名称、地址、联系方式，这些都是必须标在包装上的，缺一不可。

 

如果一款口罩，外包装或商品详情页既没有注册证号、也没有生产许可证编号和厂家地址、联系方式，甚至直接用透明塑料袋散装，显然是三无产品。

 

 

据网友曝光，上图口罩实际拆开后只有薄薄的一层，大坑：

 

来源：微博网友@ G_Kylin_

 

如果有注册证号，以北京某品牌医用外科口罩为例，产品注册证号是：京械注准20152640475

 

来源：网络

 

查询产品注册号真伪的方法是：

 

①打开“国家药品监督管理局官网-医疗器械”页面：

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2044/

 

②点击左侧里的“国产器械”：

 

 

③在“国产医疗器械产品（注册）”中查询结果：

 

 

结果显示，产品名称为“医用外科口罩”，符合防传染病口罩的要求。

 

如果你想再验证一下口罩厂家的生产许可证编号，可以选择“医疗器械生产企业（许可）”。

 

不过，在实际查询过程中，一些产品注册号、生产企业、经营企业的许可或备案号在国家药监局网站可能查不到。遇到这种情况，建议移步到地方食药监网站进行查询。

 

附2个参考网站：

 

北京市药监局医疗器械查询官网：

http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723846

 

河南省食药监局数据查询官网：

http://home.hda.gov.cn/interplugin/face2/dir.jsp

 

依然以北京这家口罩为例，生产许可证编号：京食药监械生产许20020039

 

 

产品编号、生产企业许可证号和包装上的信息都能一一对应，是真货！（不容易啊）
对不上号的情况就相当尴尬了。

比如，信誓旦旦说自己有“药监局认证的批文”，结果所谓的“口罩注册证号”，竟然是某款一次性手术衣的编号：

 

（口罩编号，搜出来却是“一次性手术衣”）

 

大家一定要警惕这些造假偷梁换柱的无良商家！

 

只要动动手一查，再怎么伪装都不怕。

 

注册号特别长是怎么回事？

 

细心的朋友可能会发现，上图这种编号是数字和文字混排的，和前面不一样。在“国产医疗器械产品（注册）”里也查不到，那么这种口罩是假的吗？

 

（来源：网络）

 

答案是： 不一定是假货，但产品有可能过期了。
这还要从2014年的改革说起。

2014年以前，医疗器械的注册证编号都是这样的[2]：

 

 

举个栗子： 闽食药监械（准）字2013第2640185号

但2014年10月1日开始施行新的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）后[3]，所有新注册的编号统一为：

 

 

举个栗子： 闽械注准20182640002
比之前清爽了不少。
不过，一些产品的注册证在2014年还没过期，就继续沿用了老编号。

所以在2014~2019过渡期，你会看到不少老编号的医疗器械和新编号混在一起（就像新版人民币和旧版人民币混用的感觉）。

 

（来源：网络）

 

老编号也曾经“正规”存在过，应该怎么搜索呢？

方法很简单，下拉选择“国产器械（历史数据）”就能搜出来了：

 

 

一些老编号过期后，会申请延续注册使用新编号，就像我们要换二代身份证一样：

 

 

但是请注意，现在已经是2020年。过了2019年10月1日，所有的老编号都过期作废，新出厂的产品应该全都是新编号。
老一批的医疗器械注册证有效期是4年或5年，而口罩的保质期一般是2年。
假如是2013年1月注册的老编号口罩，2018年1月也该全部到期停产了，最后生产的批次到2020年1月就该过保质期了。

所以，如果你看到的口罩还挂着老编号，而且编号里的注册年份是2013年前的，基本可以判断：它就是假货，或者过期货！

 

（某品牌口罩的历史注册信息页）

 

分清医用外科口罩和普通医用口罩

 

虽然标为“医用”的口罩都属于第二类医疗器械，差别却很大：

 

很多人都冲着“医用外科口罩”去买。但却弄不清两者的区别，被卖家用“一次性医用口罩”“医用口罩”等文字游戏忽悠了。

比如这个，商品描述是“医用外科口罩”，买家实际拿到却是普通医用口罩——只是包装上的“普通”2个字，小得你差点看不见。

 

（来源：微博网友@辣啪花）

 

其实，有2个简单的方法可以鉴别。 
1、看产品的执行标准号：
  • 医用外科口罩的执行标准是：YY 0469-年份（最新：YY 0469-2011）

  • 医用防护口罩（就是医用N95之类的口罩）执行标准更高：GB 19083-年份（最新：GB 19083-2010）

 

（来源：武汉某医院的物资需求公告）

 

凡是包装上有正规标注的，都可以鉴别出来。

 

 

2、查注册证号

前面那位网友上当买错的口罩，拿到药监局网站一查，果然：

 

 

不过，鉴于目前医用外科口罩、医用防护口罩非常紧缺，只要你买的普通口罩质量合格，也可以学下面视频里的医生自制“防护面罩”，同样能有外科口罩的保护效果。

 

戳这里播放视频 👇

 

学了这些小技巧，能基本保证你识破一般的假口罩伪装，不怕上当受骗了！

 

参考文献

[1] http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm

[2] http://www.gov.cn/gongbao/content/2005/content_64203.htm

[3] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660_2.html

 

 

*本文配图来自药监局官网、网络和站酷海洛。

*本文内容为健康知识科普，不能作为具体的诊疗建议使用，亦不能替代执业医师面诊，仅供参考。

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